분자유전학실험실 (단국대학교 분자생물학과)



 이성욱 ( 2012-08-03 15:44:15 , Hit : 3487
 세계 첫 ‘항체 바이오복제약’ 국내서 나온다


[동아일보] ■ 셀트리온, 관절염 치료제 ‘램시마’ 허가받아

2012년 07월 24일
      



국내 제약사 셀트리온이 세계에서 처음으로 2세대 바이오시밀러(바이오복제약)를 만들었다. 얀센의 관절염 치료제 ‘레미케이드’를 복제해 개발한 ‘램시마’에 23일 식품의약품안전청의 품목 허가가 나왔다.

일반 합성의약품은 인체에 들어가 바이러스를 퇴치하는 항체를 만드는 식이지만, 바이오의약품은 인체의 조직 기능을 하는 점이 다르다. 1세대 바이오의약품은 호르몬 제품이 대부분이고, 2세대 바이오의약품은 항체 역할을 한다.

○ 복제 자체가 어려워

레미케이드는 류머티스 관절염 치료제다. 주사 형태의 약으로 100mg 한 병에 55만 원에 시판되고 있다. 램시마는 40만 원 정도로 예상된다. 보통 성인이 1회 치료에 레미케이드 250mg이 필요하므로 램시마를 사용하면 환자 부담이 1회에 40만 원 정도가 줄어드는 셈이다.

1세대 바이오복제약은 유럽연합(EU)과 일본에서 이미 허가했다. 항체 제품인 2세대 바이오복제약은 아직 세계시장 어디에서도 나오지 못했다. 1세대 제품보다 분자량이 크고 복잡해 복제하기가 매우 어려워서다.

복제약을 만들어도 효능이 비슷하다는 사실을 입증하는 데만 1000억 원 이상이 들어간다. 셀트리온도 램시마 개발에 2006년부터 2000억 원을 투입했다.

개발 뒤의 임상시험도 문제였다. 셀트리온은 2010년 2월부터 지난해 11월까지 10개국 척추염 환자 250명을 대상으로 1차 임상시험을, 다른 19개국 류머티스성 관절염 환자 606명을 대상으로 2차 임상시험을 진행했다. 치료 효과가 오리지널 의약품에 버금간다는 게 확인됐다. 통계적으로도 안전성과 효과를 입증했다. 다만 레미케이드의 치료 범위에 들어 있는 소아 크론병에 대한 효능은 인정받지 못했다.

램시마는 이르면 다음 달 시중에 판매된다. 이에 앞서 건강보험심사평가원은 건강보험 적용 가격을 정하기로 했다. 현재 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 질환에 대한 중증 환자에 한해 레미케이드의 건강보험이 적용되고 있다. 환자는 약값의 10%만 부담한다. 복제약인 램시마도 같은 수준에서 건강보험 적용을 받는다.

○ 세계시장 선점 시 수익성 높아

레미케이드의 시장 규모는 2010년 7조 원 정도였다. 바이오복제약이 나왔으니 이 중 많은 부분을 잠식할 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “미국 유럽 일본 등 선진국은 품질만 같으면 저렴한 의약품을 산다. 바이오복제약이 오리지널 약을 빠르게 대체할 것”이라고 말했다. 셀트리온은 EU 등 100여 개 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다.

바이오복제약 허가 제도는 EU가 2006년에 처음으로 도입했다. 같은 해 4월 성장호르몬 옴니트로프가 세계 첫 제품으로 승인받았다. 현재까지 EU가 13개 품목, 일본이 2개 품목을 허가했다. 모두 1세대 제품이다.

전 세계 바이오의약품 시장 규모는 1000조 원 정도로 추산된다. 미국 제네릭제약회사협회(GPhA)는 오리지널 바이오의약품의 특허 만료와 함께 앞으로 8년간 바이오복제약 시장 규모가 35조 원까지 늘어날 것으로 내다본다.

한국은 2009년에 바이오복제약을 허용했다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 19조 원 정도. LG생명과학 등 7개 제약사가 8개 제품의 임상시험을 진행하고 있다.

:: 바이오시밀러(Biosimilar) ::

생물의 세포, 조직, 호르몬을 이용해 만든 바이오의약품(생물의약품)을 복제한 약품. 안전성이나 효과가 오리지널 약품과 비슷하다. 일반 합성의약품은 인체 기능을 강화하거나 질병 치료에 도움을 주지만 바이오의약품은 인체의 조직 노릇을 하는 점이 다르다. 항체 바이오의약품은 몸 안에 들어가면 항체가 되는 식이다. 바이오의약품은 100% 복제가 불가능해 오리지널과 ‘유사하다(similar)’는 의미로 바이오시밀러라 부른다.

이유종 동아일보 기자 pen@donga.com









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