분자유전학실험실 (단국대학교 분자생물학과)



 이성욱 ( 2013-12-10 11:30:32 , Hit : 2030
 유전자치료평가를 둘러싼 미국 규제당국의 역할논쟁

http://mirian.kisti.re.kr/futuremonitor/view.jsp?cn=GTB2013120298&service_code=03  
KISTI 미리안 『글로벌동향브리핑』 2013-12-10      
          
미국 국립보건연구원 (NIH)은 유전자 이식연구 (gene transfer)의 간과된 부분에 대해서 다시 관심을 기울여야 한다고 미국 의학연구소 (Institute of Medicine, IOM)는 최근 발표된 보고서에서 주장했다. 이 보고서는 국립보건연구원의 <재조합 DNA 자문위원회 (RAC)>는 유전자치료 연구에 대한 평가를 중단해야 한다고 주장했다. 하지만 아직 RAC가 아직도 평가할 수 있는 분야는 존재한다고 밝혔다 ? 예를 들어서 새로운 유전자이식 벡터연구 또는 특정한 안전문제에 대한 평가가 그것이다. 이 미국의학연구소의 패널은 국립보건연구원은 또한 새롭게 부상하는 인간에 대한 어떤 종류의 연구에 대한 평가를 수행해야 하며 그 이유는 이들 새로운 연구분야의 안전성이나 윤리적인 문제가 제기되기 때문이라고 말했다.

이번 보고서는 유전자 치료는 더 이상 특별한 대중들의 감독의 대상이 되지 않는다고 보고 있다. 현재 문제는 국립보건연구원이 어떻게 할 것인가의 문제일 뿐이라고 주장했다. 이 NIH는 이번 보고서의 발견을 세심하게 조사할 것이라고 NIH의 원장인 프랜시스 콜린스 (Francis Collins)는 발표문을 통해서 말했다. 그는 “이 분야는 지난 20년 동안 놀랍게 발전했으며 이 분야에서 과학과 안전의 문제에서 적정점을 찾는 방법이 정말 필요하다”고 말했다. 이번 보고서는 미국 유전자 및 세포치료학회 (American Society of Gene and Cell Therapy, ASGCT)의 찬사를 받았다. 이 학회는 발표문을 통해서 “이번 보고서의 결과는 신중하고 균형 잡혀 있으며 다양한 이해당사자들의 다양한 의견을 담아내고 있다. 우리 학회는 국립보건연구원의 원장이 이번 IMO의 평가보고서를 기반으로 평가와 결정이 이루어지길 바란다”고 말했다.

RAC는 1974년에 창립되었으며 당시에 새로운 과학적 활동을 대중적으로 감독하기 위해서 만들어진 기구이다. 1995년까지 이 위원회는 제안된 유전자 이식 연구에 대해 허가를 내는 기관이었다. 현재 미국 식약청은 공식적으로 인간에 대한 유전자 치료를 허가하고 있으며 연구소 평가위원회와 생물안전성 위원회는 연구를 평가한다. 모든 개별적인 유전자 치료실험은 아직도 RAC에 제출되고 있으며 이 위원회는 대중회의를 통해서 약 20%에 대한 심도 깊은 조사를 수행한다. 그리고 다른 평가기관에 의해 제기된 문제를 가지고 연구자들의 계획을 변경하도록 권고한다. 이를 통해서 연구자들은 다중 중복 평가의 굴레에 놓이게 되었다. 지난해 3월에 ASGCT는 RAC가 개별임상실험계획에 대한 평가를 중단하고 이 분야의 새로운 윤리적이고 안정성 문제에 대한 대중논의를 소집할 것을 권고한 바 있다. NIH는 IMO의 평가를 의뢰하여 이러한 권고안의 가능성을 평가하도록 했으며 4월부터 이 평가가 시작되었다.

IOM 패널의 일원이면서 워싱턴DC의 비영리단체인 <Genetic Alliance>의 의장인 샤론 테리 (Sharon Terry)는 연구자들은 수십 년 동안 유전자 이식에 대한 안전성 데이터를 갖고 있기 때문에, 그리고 현재 감독구조가 부담으로 작용하기 때문에 이 패널은 “RAC를 해체하는 쪽으로 기울고 있다”고 말했다. 그녀는 이어서 “다양한 분야로부터 과학자들이 중복된 평가를 받고 데이터를 제출해야 하기 때문에 임상실험의 속도가 느려지고 있다고 들었다”고 말했다. 하지만 이 패널은 RAC가 예외적인 상황에 대한 감독이 필요하기 때문에 이 기구의 해산을 권고하지 않고 있다고 그녀는 말했다. 그녀는 “특정 사례에 대해서 기능을 하고 있는 이 기구를 폐지할 수 없다. 그리고 사실 지금까지 RAC가 수행해온 조사 및 공공토론을 수행할 수 있는 다른 형태의 과학모델이 필요할 것”이라고 말했다.

이 보고서는 나노기술이나 합성생물학 그리고 신경생물학의 일부는 RAC와 같은 평가로부터 혜택을 받을 수 있을 것이라고 주장했다. RAC는 1999년에 유전자 이식 임상실험을 받은 18세의 제시 겔싱거 (Jesse Gelsinger)의 죽음과 같은 사고를 막지 못했다. 하지만 이러한 비극적인 사건은 일부 임상실험과정에 대한 변화를 가져왔다. 예를 들어 연구자들이 임상실험과정에서 모든 부작용을 보고해야 하는 것을 포함한다. 이 보고서에 의하면, 그 사건 이후 중증합병 면역결핍증(severe combined immunodeficiency syndrome)과 같은 질병을 앓고 있는 환자들에게 도움이 되었다는 증가되고 있는 증거로 인해서 이 분야의 대중의 인식이 나아지고 있다. 이 패널은 “모든 유전자 이식연구는 아직도 완전히 새로운 과학적 사업이거나 새로운 기술이 아니다. 그래서 RAC의 특별/대중적 감독이 완전한 프로토콜은 아니다”라고 말했다.

출처: <네이처> 2013년 12월 5일 (Nature doi:10.1038/nature.2013.14313)


http://www.nature.com/news/overhaul-recommended-for-gene-therapy-review-1.14313







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