분자유전학실험실 (단국대학교 분자생물학과)



 이성욱 ( 2013-11-15 22:25:41 , Hit : 3211
 인터페론 프리 … C형간염 먹는 약 시대 도래

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길리어드 美승인 임박, BMS 日 허가 신청, 애브비 3상 … 다양한 치료제 개발 활발
송연주 기자  |  admin@hkn24.com

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승인 2013.11.14  07:22:45 트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn


주사제인 인터페론 없이 먹는 약 만으로 치료 가능한, 새로운 C형간염 약물 시대가 도래하고 있다.

내로라할 제약사들이 만성 C형간염 치료제 개발에 나선 가운데, 인터페론을 필요로 하지 않는 ‘인터페론 프리(free)’ 제품들의 개발이 활발한 것.

현재 만성 C형간염의 표준치료는 페그인터페론과 리바비린을 병합하는 방식이 인정되고 있다. 하지만, 페그인터페론이 주사제인 데다 부작용 동반률이 높아 많은 환자들이 치료를 마치지 못하는 현실이다.

인터페론 프리 제품들은 현재 개발단계로, 아직 미국 및 유럽에서도 승인되지 않았다. 아시아에서는 BMS가 일본에 허가신청을 내면서 그 포문을 열었다.

BMS, 아시아 첫 후생성 승인 요청

BMS는 지난 2일 세계 최초의 인터페론 및 리바비린 불포함 치료법을 승인 받기 위해 신약신청서를 일본 후생성 산하 PMDA에 제출했다.

이번 신청서 제출은 24주간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 ‘다클라타스비어’와 ‘아수나프레비어’ 병합요법의 제3상 시험 결과에 기초한 것이다. 시험 결과, 일본의 만성 C형간염(HCV) 유전자형 1b 환자의 치료종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률은 84.7%였고, 이 중 인터페론 부적합·불내성을 보이는 환자군의 반응률은 87.4%, 인터페론 기반 요법 무반응자의 반응률은 80.5%였다.

BMS는 내년에는 우리나라를 비롯, 미국과 유럽에도 허가신청을 낸다는 계획이다.

길리어드사이언스의 ‘소포스부비르’는 가장 주목받는 신약 물질 중 하나다. 길리어드는 지난 4월 FDA에 허가신청을 냈으며, 우선 심사권을 부여받아 오는 12월 승인 여부가 결정될 전망이다. 우리나라의 경우 2~3년내 허가절차를 밟을 것으로 보인다.

길리어드사이언스, 가장 주목받는 신약 개발

‘소포스부비르’는 유전자형 2·3형 환자에 리바비린과 병용해 사용하는 것에 대해 승인권고 결정이 내려졌으며, 유전자형 1·4형 환자 중 치료 경험이 없는 환자에 소포스부비르와 리바비린, 인터페론 병용 사용에 대해서도 승인이 권고됐다.

‘소포스부비르’는 임상 3상을 통해, 기존치료에 이 약을 병용하면 치료기간을 기존 24주에서 12주로 단축시킬 수 있음을 입증하는 등 우수한 임상 결과로, 2016년 40억 달러의 연매출을 낼 것으로 전망되기도 했다.

    
  
또 다른 인터페론 프리 치료제는 애브비가 개발하고 있다. 애브비는 현재 임상 3상을 진행 중이며, 2상 시험 결과, 유전자 1형 HCV에 감염된 환자 유형 전반에 걸쳐, 지속 바이러스 반응률이 높게 유지됐다. 치료 경험이 없는 환자와 표준치료에 반응이 없는 환자의 90% 이상이 반응률을 보였다.

애브비는 2015년 최종 리포트를 완성해 2016년 시판승인될 것으로 기대하고 있다.

이 밖에 인터페론과 병용이 필요한 약물도 활발하게 개발되고 있다. MSD의 ‘보세프레비어’는 미국에서 2011년 승인돼 판매중이며, 한국에서도 임상 3상을 진행, 허가절차에 들어가기 전 단계에 있다.

이 약물은 초치료에 실패한 환자들에게 주로 쓰일 것으로 예상되며, 기존 치료에 보세프레비어를 추가 복용하는 방법이다. 대한간학회는 최근 진료가이드라인 개정을 통해 유전자형 1형 환자의 초치료 및 재치료에서 페르인터페론 알파 및 리바비린과 함께 보세프리비어 및 텔라프리비어를 포함하는 3제 요법을 권장했다.

존슨앤존슨의 ‘시메프레비어’ 역시 지난 10월 FDA의 우선 승인 권고를 받았다. 성인 제1형 유전자형을 가진 환자에 하루 한번 표준요법과 병용하는 용도로 승인이 권고됐다.

베링거인겔하임의 ‘팔다프레비어’는 현재 임상 3상을 진행 중이며, 3상 시험을 통해 표준치료와 병용한 환자의 80%에서 조기 치료 성공에 도달했음을 확인했다.

C형간염 진료 가이드라인 개정

치료제들의 개발 동향에 맞춰 대한간학회도 C형간염 진료가이드라인을 10년만에 개정하는 등 C형 간염 완치를 위한 움직임이 진일보하는 모습이다.

그러나 우리나라 C형 간염 환자의 유병률 데이터가 부족하고, 질환에 대한 환자들의 인식이 낮은 점은 풀어야할 숙제로 남아 있다.

치료제 개발사 관계자는 “전세계적으로 C형 간염 환자가 늘고 있고, 우리나라 역시 증가하는 추세인데도 이에 대한 정확한 데이터가 부족한 실정”이라며, “완치가 가능한 질환인 만큼 건강검진 프로그램 등을 통해 환자풀을 확인하는 작업이 필요하다”고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

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