분자유전학실험실 (단국대학교 분자생물학과)



 이성욱 ( 2013-11-28 19:40:15 , Hit : 2684
 미국 개인 유전체 서비스 시장 동향: 23andME, DNA 검사키트 판매 중단

http://mirian.kisti.re.kr/futuremonitor/view.jsp?cn=GTB2013110503&service_code=03  
KISTI 미리안 『글로벌동향브리핑』 2013-11-28      
          
미 FDA는 개인 유전체 검사키트 판매업체인 23andME에게 현재 판매 중인 DNA 검사 서비스를 중단하라고 명령했다. FDA는 11월 22일 동사의 CEO인 앤 워치키(구글 공동창업자 세르게이 브린의 妻)에게 보낸 경고서한에서, "23andME는 자사의 서비스가 안전하고 효과적이라는 정보를 제공하지 않았다. 따라서 (의료기기로 승인받지 않은) 부정확한 유전정보를 제공함으로써 공중보건에 미칠 악영향이 우려된다"고 말하며, "DFA의 승인이 떨어질 때까지 판매를 중단하라"고 명령했다. (참고로, 23andMe의 웹사이트에는 "우리의 서비스는 연구, 교육 및 정보제공을 위한 것입니다. 우리는 의학적 조언을 제공하지 않습니다"라고 쓰여 있다.)

캘리포니아주 마운틴뷰에 본사를 두고 있는 23andME는 소비자를 직접 대상으로 하는 DTC 유전체학(direct-to-consumer genomics), 또는 개인 유전체 서비스(PGC: Personal Genome Service) 시장의 선두주자다. 동사가 99달러에 판매하는 DNA 검사키트는 "구매자의 타액을 이용하여, 유방암을 비롯한 240가지 이상의 질병과 신체특성에서부터 족보(먼 옛적의 조상에 관한 정보)에 이르기까지 모든 정보를 제공한다"고 선전되어 왔다. "11월 22일 FDA가 보낸 경고서한은 이례적으로 강경해 보인다. FDA는 화가 머리 끝까지 나 있는 것이 분명하다. FDA 관계자들은 일종의 배신감을 느낀 것 같다"고 노스캐롤라이나 대학교 채플힐 캠퍼스의 존 콘리 교수(법학)는 논평했다.

2006년에 창립한 이래, 23andMe는 "우리의 DNA 검사키트는 의료서비스가 아닌 일반적인 정보만을 제공한다"고 줄곧 주장해 왔다. 그러나 2012년 23andMe는 돌연 입장을 바꾸어, DNA 검사키트의 의학적 기능에 대한 검토서류를 FDA에 제출했다. 문제의 DNA 진단키트에 첨부된 설명서를 보면 "질병발병 위험을 측정하고 약물반응을 예측하며 치료방법을 결정하는데 도움을 준다"고 되어 있는데, 이는 엄연히 FDA의 승인이 필요한 사항이다. 하지만 FDA는 "23andMe는 - 지금까지 있었던 14번의 대면회의 및 원격회의, 수백 번에 걸친 이메일 교환, 수십 번의 서면자료 교환에도 불구하고 - 자사가 판매 중인 DNA 검사키트에 대한 의학적 검증자료를 하나도 제출하지 않았다"는 입장이다.

FDA는 23andMe가 DNA 테스트키트의 성능을 입증하는 증거를 제시하지 않았다고 질타하며, "DNA 검사키트 판매를 시작한 지 5년 이상이 지나도록, 귀사는 일부 연구를 완료하지 않았고 판매승인을 위한 기타 자료를 제출하지 않았다"고 지적했다. FDA는 23andMe에게 "귀사는 지난 5월 FDA의 간청을 완전히 무시했다"고 분통을 터뜨리며, "앞으로 15일의 말미를 줄테니 우리가 압류, 행정명령, 과징금 등의 규제를 가하기 전에 시정조치를 취하라"고 명령했다.

한편 FDA는 11월 25일자 연방관보를 통해, "실험용 진단제품을 사용하는 업체들에게는 제품 라벨에 `연구용`과 `조사용`이라는 문구를 표시하도록 행정지도하겠다"고 발표했다. 이는 DTC 유전체학 분야를 강력히 규제하겠다는 의사표시로 해석된다. 23andMe는 FDA의 지적사항을 대부분 인정하며, DNA 진단키트의 판매를 계속할 것인지에 대해서는 언급을 회피했다. 23andMe는 11월 25일 발표한 성명에서, "지금껏 의사소통과 자료제출 시한에 대해 FDA의 기대를 충족시키지 못한 것을 솔직히 인정한다. 우리에게 있어서 FDA와 원만한 관계를 유지하는 것은 매우 중요하므로, 향후 FDA와 함께 DNA 검사키트의 문제점을 해결하는데 총력을 기울이겠다"며 한 발 물러섰다. 한편, DTC 유전체학의 의학적 효능을 의심하는 측에서는 FDA의 이번 조치를 반기고 있다. "소비자들은 그럴 듯한 광고에 현혹될 가능성이 높으므로, 복잡한 의료검사기를 소비자의 손에 넘겨줘서는 곤란하다"고 노스캐롤라이나 의대의 짐 에번스 박사(의료유전학)는 말했다.

FDA의 핵심 관심사는 23andMe가 판매하는 DNA 진단키트의 정확성이다. 위양성 판정이 나올 경우 소비자들로 하여금 불필요한 치료를 받게 할 것이고, 위음성 판정이 나올 경우 중요한 위험을 간과하게 될 수 있기 때문이다. FDA가 특히 우려하는 것은 특정 약물(예: 와파린)에 대한 감수성 평가인데, 이는 자칫 전문가의 조언 없이 환자 스스로 약물 용량을 변경하거나 약물 복용을 중단케 하는 결과를 초래할 수 있다.

전문가들은 최근 23andMe가 광고를 강화하면서 사용자들의 체험수기 등을 공개함으로써 FDA의 심기를 건드려 집중포화를 맞고 있는 것으로 보고 있다. 따라서 마케팅을 자제하고 `검사결과에 대해서는 의사와 상의하세요`라는 문구를 삽입하는 등의 조치를 취해야 할 것이라고 예상하고 있다. 그러나 듀크 대학교의 유전체 관련 정책분석가인 미샤 앙그리스트 박사는 "FDA는 23andMe가 판매하는 DNA 검사키트의 위험을 과대평가하고 있다"고 말했다. 예컨대 그는 FDA가 내세운 "DNA 검사키트로 유방암 위험 판정을 받은 여성들이, 이를 근거로 하여 유방이나 난소 절제수술을 감행할 가능성이 있다"는 시나리오를 일고의 가치도 없다며 일축했다. 그는 나아가 "산적한 문제를 눈 앞에 둔 FDA가 고작 23andMe 따위를 처벌하는데 올인해서야 되겠는가? 이건 마치 큰 쇠망치로 모기를 잡는 것 만큼이나 불필요한 조치"라고 다그쳤다.

이번 FDA의 이번 조치가 DTC 유전체 업계에 미칠 파장을 전망해 달라는 기자의 요청에 대해, 콘리 교수는 " 23andMe에 대한 강력한 규제조치가 다른 업체들의 시장진입을 가로막는 요인으로 작용할 공산이 크다"고 말했다. 2010년 이후, FDA는 십여 개의 DTC 유전체 업체들에게 안내문을 보내 "귀사가 판매 중인 진단키트는 의료기기로 규제될 필요가 있다"고 시사해 왔다. 이에 거의 모든 업체들이 사업모델을 접거나 변경하는 움직임을 보인 바 있다.


http://www.nature.com/news/fda-orders-23andme-to-halt-dna-testing-1.14236







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