분자유전학실험실 (단국대학교 분자생물학과)



 이성욱 ( 2013-10-09 08:48:14 , Hit : 2872
 제약업계 새 먹거리 ‘바이오베터’…미래 시장 두고 바이오시밀러와 한판

2013-10-08 09:12:52  

차세대 바이오신약이라 불리는 ‘바이오베터’ 시장을 선점하기 위해 국내외 바이오·제약업체들의 기술 개발이 한창이다.  사진은 경기 화성시 동탄에 위치한 한미약품 연구센터 내부. <한미약품 제공>
서울 강동구 고덕동에 거주하는 주부 이진영 씨(가명·47)는 3년 전 C형간염 진단을 받고 이틀에 한 번꼴로 주사를 맞는다. C형간염은 그대로 방치할 경우 간경화나 간암으로 이어질 수 있고 타인에게 전염될 수 있기 때문에 꾸준한 치료가 필수다. 자신의 몸 곳곳이 주삿바늘 자국으로 변해가는 것을 보고 이 씨는 먹는 약 또는 약효가 오래가는 주사제가 있는지 궁금해졌다. 먹는 약이 있다면, 아니 일주일에 한 번만 주사를 맞을 수 있다면 가격이 비싸도 당장 구입할 생각이었지만 아쉽게도 찾을 수가 없었다.

현재 C형간염 치료법은 격일로 주사를 맞는 게 전부다. 단백질의약품에 속하는 C형간염 치료제는 먹는 약(경구용)으로 개발할 수 없었다. 사람 몸속에는 단백질 분해효소가 있어 체내에 들어온 약은 1시간 내에 모두 분해돼 효과를 낼 수 없다. 주사를 맞으면 분해 시간을 늘릴 수 있지만 이 또한 48시간이 한계다. 이틀 후에는 다시 주사를 맞아야 한다. 이는 C형간염 치료제에 국한된 얘기가 아니다. 당뇨병 치료제, 빈혈 치료제, 성장호르몬제 등 단백질의약품은 모두 같은 상황이다.

그러나 최근 이진영 씨에게 희망이 생겼다. 한올바이오파마가 일주일에 한 번만 주사를 맞아도 되는 C형간염 치료제를 개발 중이라는 소식을 들은 덕분이다. 한올바이오파마는 지난해 임상 2상을 완료하고 조만간 임상 3상에 돌입한다는 계획. 3~4년 후면 제품이 상용화될 전망이다.

1일 1회 주사에서 월 1회로 약효 개선

최근 제약업체들이 2세대 단백질의약품인 바이오베터(Bio-better, 잠깐용어 참조) 개발에 몰두하고 있다. 1세대 단백질의약품 특허 만료가 얼마 남지 않은 상황에서 1세대 의약품의 복제품인 바이오시밀러(Bio-similar, 잠깐용어 참조)가 하나둘 시장에 나오고 있다. 바이오시밀러가 더욱 활성화돼 시장을 장악하기 전에 먼저 선수를 쳐 시장을 선점한다는 게 바이오베터 개발업체들의 청사진이다.

바이오시밀러는 단백질의약품과 같은 바이오의약품을 복제한 것으로 합성의약품의 제네릭과 유사하다. 효능은 기존 1세대 의약품과 비슷한데 가격은 오리지널 제품의 70% 수준이라 빠른 속도로 보급될 가능성이 높다. 최근 셀트리온이 유럽에서 세계 최초로 바이오시밀러 ‘램시마’ 판매 승인을 받으면서 선진국에서도 바이오시밀러 시장이 활짝 열릴 예정이다.

가격을 무기로 한 바이오시밀러의 거센 도전을 막아내기 위해서는 1세대 의약품의 약효를 더 높이는 수밖에 없다. 현재 개발이 한창인 2세대 단백질의약품을 바이오베터라고 부르는 건 이 때문이다. 좀 더 정확히 얘기하면 바이오베터는 1세대 단백질의약품을 새로운 제형 기술이나 아미노산 치환, 다른 물질과의 융합을 통해 개량한 바이오의약품을 말한다. 바이오시밀러와 달리 특허가 인정되고, 가격도 오리지널 제품 대비 2~3배 높게 받을 수 있다는 게 장점이다.

정보라 한화투자증권 애널리스트는 “바이오베터는 이미 검증된 1세대 제품을 기반으로 하는 만큼 제품에 대한 불확실성이 적다”는 말로 바이오베터의 장밋빛 미래를 설명한다.

바이오베터의 선두 주자는 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’로 유명한 미국의 암젠이다. 이 회사는 지난 2001년 빈혈 치료제 ‘아라네스프’를 출시하면서 2세대 단백질의약품 시대를 열었다. 암젠은 주사 횟수를 확 줄인 아라네스프 하나만으로 한 해 30억달러(약 3조2000억원)의 매출을 올린다.

바이오베터로 회사 운명을 바꾼 곳도 있다. 지난 2005년 당뇨병 치료제 ‘바이에타(하루 2회 투여)’를 개발했지만 적자를 면치 못한 아밀린은 지난해 약효를 향상시킨 ‘바이두레온(주 1회)’을 출시하면서 상황을 역전시켰다. 이후 브리스톨-마이어스스퀴브(BMS)가 53억달러(약 5조7000억원) 상당의 금액을 주고 아밀린을 인수했다.

이처럼 바이오베터는 개발에 성공하면 돈방석에 앉을 수 있지만 엄격한 안전성 테스트를 거쳐야 하는 등 신약 개발에 준하는 연구개발(R&D) 비용과 개발 기간이 필요하다는 점에서 많은 기업들을 주저하게 만든 것도 사실이다. 원천기술을 확보하지 못한 기업들은 진입조차 못 하는 시장이기도 하다.

그러나 앞으로 바이오베터 대 바이오시밀러의 전쟁이 불가피해질 것으로 예상되면서 바이오·제약업계는 양자택일하는 수밖에 없다. 우리나라는 셀트리온을 필두로 삼성전자, LG생명과학, 한화케미칼 등 대기업이 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 바이오시밀러 쪽에 무게중심이 쏠리는 듯했다. 그러나 한미약품, 한올바이오파마, 제넥신 같은 몇몇 기업이 수년 전부터 착실히 바이오베터 개발을 해 온 것으로 알려지면서 양자 구도가 만들어지고 있다.

“2003년부터 바이오베터 개발에 들어갔다. 당시 바이오베터와 바이오시밀러 간 저울질을 하다가 결국 바이오베터를 택했다. 바이오베터는 투자비가 많이 들지만 특허로 보호받는 등 보상 또한 적지 않다. 가격 경쟁력, 마케팅 능력보다 제품 자체의 가치가 먼저 평가되는 것도 바이오베터를 선택한 이유다.” 권세창 한미약품 연구센터 소장의 설명이다.

한미약품은 2006년 자체 개발에 성공한 ‘랩스커버리’라는 자체 바이오베터 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 매일 주사해야 하는 바이오의약품의 단점인 짧은 약효 지속 시간을 최대 월 1회까지 늘려준다. 현재 전 세계에서 개발 중인 바이오의약품 중 가장 긴 약효 지속력을 가진다. 한미약품은 이 같은 기술을 갖고 미국, 유럽, 중남미 등에서 당뇨병 치료제, C형간염 치료제, 성장호르몬 등 6개 바이오베터를 임상 중이다.

한올바이오파마는 C형간염 치료제인 ‘한페론’과 경구용 성장호르몬제 ‘비타트로핀’을 개발 중이다. 한페론은 약효 지속력을 높여 일주일에 한 번만 주사를 맞아도 되는 제품이다. 이 제품이 개발되면 현재 C형간염 환자의 완치율이 60%에서 80%로 올라갈 전망이다. 지난해 7월 미국에서 임상 2상이 끝났으며 현재 글로벌 제약사와 파트너십을 맺기 위해 논의 중에 있다. 박승국 한올바이오파마 바이오연구소장은 “임상 3상은 400명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 3상에는 총 1000억~1500억원이 소요될 것으로 예상돼 자체 개발보다는 글로벌 제약사에 기술 이전하는 방식을 택했다”고 말했다.

한페론이 출시되면 국내에서도 판매 중인 기존의 C형간염 치료제 ‘페가시스’를 대체할 것으로 전망된다. 페가시스는 스위스 제약업체 로슈 제품으로 C형간염 치료제 시장의 70% 이상을 점유하고 있다.

성장호르몬제 비타트로핀은 먹는 약으로 개발된다는 데 큰 의미가 있다. 기존 1세대 제품은 주사제로만 출시됐지만 한올바이오파마가 자체 기술을 통해 세계 최초로 성장호르몬제를 먹는 약으로 개발 중이다. 지난해 우리나라에서 임상 1상이 완료된 이 제품은 연말까지 체내 흡수율을 높이기 위한 개선 작업을 진행한 뒤 2차 임상 1상에 돌입한다는 계획이다.

바이오벤처 제넥신도 바이오베터 분야에 있어서는 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 정도로 뛰어난 기술력을 자랑한다. 약효의 지속력을 높이는 것뿐 아니라 부작용과 면역거부반응을 최소화하는 데 집중하고 있다. 약효 기간을 늘리면 혈류 안에 치료물질이 오래 머물게 되면서 심장과 신장에 부담을 주고 이는 심혈관의 부작용으로 이어질 수 있는 데 반해, 제넥신 기술은 치료물질을 탑재한 항체가 체내의 혈관세포에 저장돼 서서히 방출되기 때문에 부작용이 거의 없다. 현재 빈혈 치료제, 성장호르몬제, 백혈구감소증 치료제 개발이 진행 중이다. 양세환 제넥신 연구소장은 “예전 같으면 글로벌 제약사를 찾아다니며 제품을 설명했는데 이제는 그쪽에서 먼저 미팅을 하자고 연락이 온다. 국내 바이오·제약회사의 기술력을 인정한 때문”이라고 말했다.

잠깐용어 *바이오베터

상업화됐거나 개발 후기 단계에 있으면서 효능과 안전성이 검증된 1세대 의약품을 대상으로 새로운 제형 기술이나 아미노산 치환, 다른 물질과의 융합을 통해 개량한 바이오의약품을 말한다.바이오시밀러와 달리 특허가 인정되고, 가격도 오리지널 제품 대비 2~3배 높게 받을 수 있다.

*바이오시밀러

품질·비임상·임상 시험에서 이미 품목 허가를 받은 바이오의약품과의 동등성을 입증한 의약품을 말한다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 바이오의약품 특허 기간이 끝날 때 비로소 열린다.

[김헌주 기자 dongan@mk.co.kr]

[본 기사는 매경이코노미 제1727호(13.10.09~10.15일자) 기사입니다]







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