분자유전학실험실 (단국대학교 분자생물학과)



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 줄기세포·유전자치료제 차세대 주자로 급부상


[창간50주년 특별기획2-미래를 여는 '바이오-제약산업'] 최신 트렌드와 전망

이원식 기자wslee6@bokuennews.com / 2016.06.20 14:10:44

블록버스터 잇단 특허만료 바이오시밀러 성장 가속화

기존 의약품 결합 새 치료제 개발하는 콜라보도 활발

바이오·제약산업은 생명공학기술을 이용해 기존 제품을 개선하거나 신제품을 창출하는 산업으로 건강한 삶과 쾌적한 환경이 키워드가 될 21세기의 성장을 주도하는 대표적인 기술집약적 산업이다. 특히 바이오산업은 여러 첨단산업들 중에서 가장 급격한 성장 추세에 있으며 연평균 성장률이 20세기의 총아였던 정보통신산업의 약 2배에 이를 것으로 전망된다.

바이오산업은 IT를 이어받아 우리나라 미래를 이끌어갈 성장 먹거리로 꼽힌다. 오는 2024년 세계 바이오시장은 우리나라 3대 수출효자 시장보다 커질 전망이다.

세계 바이오시장(의약품+의료기기)은 2014년 1조4000억달러에서 오는 2024년 2조6100억달러에 달해 3대 수출산업(반도체, 화학제품, 자동차)의 세계시장을 넘어설 것으로 예상된다.(2014년 1조5000억달러→2024년 2조5900억달러)

미래 바이오산업의 성장은 태동기 분야를 중심으로 가속화될 전망이다. 최근 들어선 맞춤의료, 유전체의학 등 패러다임 변화를 맞아 첨단·융합기술에 바탕을 둔 바이오시장이 급속한 성장을 보일 것으로 예상된다.

유전자치료제, 줄기세포치료제 등을 포함한 태동기 바이오 시장은 2013년 560억7000만달러에서 2020년 1867억달러로 늘어나 연평균 18.7%의 성장률을 보일 것으로 예측된다.

특히 의약품 시장의 경우 기존 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 시장이 개편되면서 줄기세포·유전자치료제 등 차세대 제품들의 출시가 이어질 전망이다.

특허만료 후 바이오시밀러 임상 활발

글로벌 시장에서 성장해 온 바이오의약품들의 특허가 하나둘 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장의 성장이 본격화될 것으로 예상된다.

지난해 2월 유럽특허가 만료된 레미케이드(Remicade)의 경우 셀트리온의 렘시마(Remsima) 유럽승인, 삼성바이오에피스가 SB2에 대해 유럽 NDA를 신청한 상황이다.

지난해 8월 유럽에서 특허만료된 엔브렐(Enbrel)은 삼성바이오에피스가 SB4에 대한 유럽 NDA를 신청 중이다. 역시 8월에 만료된 허셉틴(Herceptin)에 대해 셀트리온이 허쥬마(Herzuma)에 대해 한국 식약처의 승인을 받았으며 삼성바이오에피스, Amgen, Pfizer, RLS, Biocon/Mylan 등이 임상3상을 진행하고 있다.

지난해 미국과 유럽에서 특허가 만료된 란투스(Lantus)의 경우엔 Eli Lilly와 BI가 공동으로 개발한 Basaglar가 미국 FDA의 조건부 승인을 취득했다. 삼성바이오에피스는 SB9에 대한 임상3상을 진행 중이어서 바이오시밀러의 성장이 ‘개화기’를 맞이한 것으로 분석된다.

유전자치료제, ADC 기술 등 주목

유전자치료제는 기존에 의약품으로는 치료할 수 없었던 새로운 영역의 치료제로 관심을 모으고 있다.

희귀질환인 LDLP 치료제인 Glybera(uniQure 사)가 유럽에서 승인을 받았으며, 최근 암젠이 oncolytic virus를 이용한 흑색종 치료제인 T-VEC(Imlygic)에 대해 미국 FDA의 승인을 취득했다.

Spark Therapeutics의 선천성 시력장애질환 치료제도 2016년 내 미국 FDA의 승인 여부가 결정날 것으로 예상된다.

현재 국내 기업 가운데서는 바이로메드와 코오롱생명과학 등이 유전자치료제를 개발하고 있으며, 제넥신과 신라젠은 DNA 백신을 개발 중이다.

우리 정부도 희귀질환을 치료하기 위해 줄기세포나 유전자치료제로 개발된 제품에 대해 품목 허가 전에도 환자가 사용할 수 있게 하는 재생의료법을 조만간 입법할 것으로 예상된다.

콜라보레이션은 한계를 극복하기 위해 기존에 출시돼 있던 의약품을 결합해 새로운 치료제로의 개발하는 것으로 최신 트렌드가 되고 있다.

이 가운데 하나가 ADC(antibody-drug conjugate)이다. ADC는 항암효과가 뛰어난 합성의약품을 항체의약품에 결합해, 목표로 정한 암세포에 접근해 작용하는 기술이다. Genentech의 Kadcyla가 2013년 미국 FDA 승인을 받은 이후 ADC에 대한 관심이 커지고 있다.

국내에서는 레고켐바이오, 알테오젠, 셀트리온 등이 ADC 기술을 이용한 항암제를 개발하고 있다. 최근 레고켐바이오와 알테오젠은 중국 기업으로의 기술수출을 성사시켰다.

한편 IT 기업과 헬스케어 기업 간의 협력 사례도 늘어나고 있다. Google Life Science는 사노피와 당뇨 모니터링 분야를 협력하고 있다. 또 노바티스와는 당뇨환자용 스마트 콘택트렌즈 분야에 대한 협력을, 최근 미국 AHA와는 심장질환 연구에 대해 협력하는 계약을 맺었다.

이원식 기자

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