분자유전학실험실 (단국대학교 분자생물학과)



 이성욱 ( 2014-12-11 10:26:51 , Hit : 1713
 C형 간염 치료에서 비용 효율성을 보인 시메프레비르(simeprevir) 기반 요법



http://mirian.kisti.re.kr/futuremonitor/view.jsp?cn=GTB2014120157&service_code=03  
KISTI 미리안 『글로벌동향브리핑』 2014-12-11  
    

펜실베니아대학 의학부의 연구팀이 주도하고 전세계의 여러 연구팀이 협력한 국제 연구에서 1일 1회 투여 단백질 분해효소 저해제인 시메프레비르와 페그-인터페론(peg-interferon) 및 리바비린(ribavirin)의 병용이 만성 C형 간염의 표준요법인 텔라프레비르(telaprevir)와 페그-인터페론 및 리바비린의 병용과 동등한 수준의 효과를 입증하였다. 더하여 시메프레비르는 표준 요법과 비교해서도 복약이 편리하고 부작용도 덜 한 것으로 확인되었다. 이번 연구 결과는 현재 ‘The Lancet Infectious Diseases’ 온라인판에 공개되어 있으며 2015년 1월호에 정식으로 발표될 예정이라고 한다.

연구를 주도한 동대학 의학과 교수이자 간장병학(Hepatolog) 소장인 Rajender Reddy 박사는 “이번 연구에서 얻어진 결과는 비용이나 다른 문제로 인하여 경구 투여 약제의 이용이 어려운 지역에서 시베프레비르, 페그-인터페론, 리바비린이 훌륭한 치료제 선택권을 제공함을 가리키고 있다. 이번 연구는 텔라프레비르와 시메프레비르를 직접 비교한 유일한 연구 결과”라고 밝혔다. 경구 투여 C형 간염 치료제인 텔라프레비르도 시메프레비르와 동일하게 단백질 분해효소 저해제이다. 그러나 이 약물은 1일 3회 투여해야 하고 부작용도 많으며 시메프레비르보다 이용하기도 어렵다고 한다. 시메프레비르는 얀센 파마슈티컬에서 제조 판매하고 있다.

만성 C형 간염은 미국에서 가장 흔한 혈액 유래 감염증으로서, 현재 300만 명 이상에게 발생한 것으로 집계되고 있다. 감염 환자들은 10년 후에 만성 염증으로 인하여 간 손상이 나타날 때까지 특별한 증상이 나타나지 않는다고 한다. 이러한 상황은 전체 감염 환자들 중에서 5~30%에게 발생하는 것으로 집계되고 있다. 현재 유전자 1형 만성 C형 간염 바이러스에 대한 표준 치료법은 리바비린, 페그-인터페론, 단백질 분해효소 저해제의 3종 약물의 조합이었다. 이들 약물의 조합으로 바이러스 복제는 저해되고, 바이러스에 대항하는 인체의 면역반응은 향상된다고 한다. 그러나 기존 표준 요법은 환자들에게 큰 부담이 된다. 환자들은 매일 알약을 최대 18개나 먹어야 하며, 주 1회 주사를 맞기 위하여 병원을 방문해야 한다. 이러한 치료법은 1년 이상 유지되어야 하며 빈혈이나 우울증을 포함하여 여러 부작용이 수반되고 있다.

이번 임상 3상 시험은 전세계 24국의 169곳의 임상센터에서 만성 C형 간염 바이러스 유전자 1형인 성인 환자 763명을 대상으로 무작위, 이중 눈가림으로 진행되었다. 유전자 1형은 전체 C형 간염 바이러스의 75% 이상을 차지하고 있으며, 이번 시험에 참여자들은 기존에 페그-인터페론과 리바비린의 병용 투여되었지만 잘 반응하지 않았거나 부분적으로 반응한 환자들이라고 한다. 환자들에게는 페그-인터페론과 리바리린이 12주간 기본 투여되었으며 추가로 시메프레비르(1일 1회 150mg, 379명) 또는 텔라프레비르(1일 3회 750mg, 384명)가 무작위로 분류되어서 투여되었다. 12주의 투여가 완료된 후에는 환자 전원에게 페그-인터페론과 리바리린이 36주까지 투여되었다.

이번 임상 시험에서 시메프레비르, 페그-인터페론, 리바비린의 병용 투여는 텔라프레비르, 페그-인터페론, 리바비린 만큼의 효과를 나타났다. 이들 투여 그룹에서 약물 투여가 중단되고 12주 후에 지속 바이러스 반응(sustained virologic response: SVR)이 각각 54%와 55%로 비슷한 수준으로 감소했다. 기존 치료에서 부분 반응이 확인된 환자들에 대해서 SVR은 각각 70%와 68%를 기록했으며, 기존 치료에서 반응이 나타나지 않은 환자들에 대해서는 44% 대 46%의 SVR이 확인되었다. 한편 시메프레비르에 관련된 부작용 발생은 69%인 반면에 텔라프레비르 관련 부작용 발생은 86%로 보고되었다. 위중한 부작용 발생은 시메프레비르에서 2% 대 텔라프레비르에서 9%였으며, 위중한 부작용으로 약물 투여가 중단된 비율은 각각 2% 대 8%였다.

Reddy 박사는 “만성 C형 간염 치료는 최신 치료제의 비용을 지불한 능력이 없거나 이용할 수 없는 상황의 환자들을 대상으로 발전하고 있다. 이런 연구에서 시메프레비르 1일 1회 투여가 이전 치료법에 반응하지 않는 유전자 1형 환자들에게 내약성이 우수하면서도 텔레프레비르를 대체할 수 있음을 보여주고 있다”고 설명했다. 이번 연구는 시메프레비르를 제조 판매하고 있는 얀센 파마슈티컬에서 자금을 지원했다.

Journal Reference: K Rajender Reddy, Stefan Zeuzem, Fabien Zoulim, Ola Weiland, Andrzej Horban, Carol Stanciu, Federico Guillermo Villamil, Pietro Andreone, Jacob George, Elisabeth Dammers, Min Fu, Darryl Kurland, Oliver Lenz, Sivi Ouwerkerk-Mahadevan, Thierry Verbinnen, Jane Scott, Wolfgang Jessner. Simeprevir versus telaprevir with peginterferon and ribavirin in previous null or partial responders with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (ATTAIN): a randomised, double-blind, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Infectious Diseases, Early Online Publication, 5 December 2014doi:10.1016/S1473-3099(14)71002-3.


http://www.uphs.upenn.edu/news/News_Releases/2014/12/reddy/







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